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2024-07-10近日，普门科技13项产品获得由欧盟公告机构TÜV南德意志集团签发的IVDR CE证书，是普门科技首次获得IVDR CE证书，为公司体外诊断产品的全球销售提供了强有力的支撑。
了解CE认证与IVDR
CE认证是产品进入欧盟市场并实现在欧盟范围内自由流通的关键凭证，它代表产品已满足相关的欧盟法律、法规以及标准要求。
欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）于2017年5 月5日颁布，以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。新法规旨在进一步健全和完善监管体系，切实维护患者健康权益，保障患者安全。
因此，相比IVDD指令，IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的质量体系及产品的安全性、有效性和市场监管等都提出了更为严苛的要求和门槛，同时要求产品满足从生产到终端的可追溯性。
本次是普门科技首次获得IVDR CE证书，有利于进一步提升公司体外诊断产品在全球市场的综合竞争力，对公司未来国际业务的发展和市场扩张带来深远的积极影响。
多款产品获批 跻身世界前列
普门科技获得CE认证的产品包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂，可大大提高医疗机构检测效率和结果准确性。
普门科技表示，获得IVDR CE证书是国际化战略的重要成果之一。公司体外诊断产品的精准性、高适配性等显著优势能够满足不同国家和地区不同层级的医疗机构需求，为临床诊疗提供多样化的产品组合解决方案。
自成立以来，普门科技始终致力于不断创新，打造出更具竞争力的产品和服务，以稳定可靠的产品质量和优质的服务赢得用户认可。此次获证也更有力地增强国际客户和合作伙伴对公司产品的信任和认可。
持续深耕海外 优势产品输出
体外诊断在疾病预防、诊断、监测及指导治疗的全过程中扮演着越来越重要的角色。全球体外诊断市场规模持续增长，据Kalorama Information报告显示，2023年全球体外诊断市场规模为1062.6亿美元，预计2028年将达1280亿美元，年复合增长率约为3.8%。
普门科技自2015年开始布局海外市场，先后推出eCL8000和eCL9000两款全自动电化学发光免疫分析仪及配套检测试剂，为当地医疗机构提供先进的免疫分析解决方案。在印尼，普门科技糖化血红蛋白分析仪为糖尿病患者提供全面精准的诊断方案，该仪器也成为了海外细分市场的拳头产品，连续多年位居中国品牌出口前列。
在日趋激烈的国际竞争中，普门科技主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。
未来，普门科技将依托自身研发创新实力和完善的质量管理体系，不断推进先进医疗设备的全球化服务，为全球客户提供更多样化、更高质量的选择。
了解CE认证与IVDR
CE认证是产品进入欧盟市场并实现在欧盟范围内自由流通的关键凭证，它代表产品已满足相关的欧盟法律、法规以及标准要求。
欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）于2017年5 月5日颁布，以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。新法规旨在进一步健全和完善监管体系，切实维护患者健康权益，保障患者安全。
因此，相比IVDD指令，IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的质量体系及产品的安全性、有效性和市场监管等都提出了更为严苛的要求和门槛，同时要求产品满足从生产到终端的可追溯性。
本次是普门科技首次获得IVDR CE证书，有利于进一步提升公司体外诊断产品在全球市场的综合竞争力，对公司未来国际业务的发展和市场扩张带来深远的积极影响。
多款产品获批 跻身世界前列
普门科技获得CE认证的产品包括7项化学发光试剂、1项糖化血红蛋白层析柱、2项高效液相色谱质控品、2项高效液相色谱校准品、1项免疫荧光试剂，可大大提高医疗机构检测效率和结果准确性。
普门科技表示，获得IVDR CE证书是国际化战略的重要成果之一。公司体外诊断产品的精准性、高适配性等显著优势能够满足不同国家和地区不同层级的医疗机构需求，为临床诊疗提供多样化的产品组合解决方案。
自成立以来，普门科技始终致力于不断创新，打造出更具竞争力的产品和服务，以稳定可靠的产品质量和优质的服务赢得用户认可。此次获证也更有力地增强国际客户和合作伙伴对公司产品的信任和认可。
持续深耕海外 优势产品输出
体外诊断在疾病预防、诊断、监测及指导治疗的全过程中扮演着越来越重要的角色。全球体外诊断市场规模持续增长，据Kalorama Information报告显示，2023年全球体外诊断市场规模为1062.6亿美元，预计2028年将达1280亿美元，年复合增长率约为3.8%。
普门科技自2015年开始布局海外市场，先后推出eCL8000和eCL9000两款全自动电化学发光免疫分析仪及配套检测试剂，为当地医疗机构提供先进的免疫分析解决方案。在印尼，普门科技糖化血红蛋白分析仪为糖尿病患者提供全面精准的诊断方案，该仪器也成为了海外细分市场的拳头产品，连续多年位居中国品牌出口前列。
在日趋激烈的国际竞争中，普门科技主动把握机会进行战略布局，现已在俄罗斯和印尼设立了子公司，进一步加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。
未来，普门科技将依托自身研发创新实力和完善的质量管理体系，不断推进先进医疗设备的全球化服务，为全球客户提供更多样化、更高质量的选择。
